原标题：黑龙江对药品批发企业分类别、分等级监管，严重违规直接重点监管
来源：ZAKER哈尔滨
为精准监管药品批发企业，省药品监督管理局结合全省实际制定了《黑龙江省药品批发企业量化分级监督管理办法（试行）》，于 2019 年 12 月正式施行。监管部门依据省内药品批发企业经营范围及特殊药品、冷链药品、普通药品风险等级，将其由高到低分为三个监管类别，每个监管类别中都划定一般、主要、重点监管对象，分别按不同强度进行监督检查。
网络配图 ↑药品批发企业按照经营范围由高到低分为三个监管类别：经营范围中含有麻醉药品、第一、二类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、中药材（含毒性）、中药饮片（含毒性）、罂粟壳及疫苗储存配送等企业属于三类监管；经营范围中含有生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素、中药材、中药饮片、化学原料药、体外诊断试剂（含药品类体外诊断试剂专营）等企业属于二类监管；经营范围中含有中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等企业属于一类监管。
三类监管企业将接受每年不少于 2 次的监督检查，一、二类监管企业将接受每年不少于 1 次的监督检查。
在每一监管类别中，从高到低分为三个监管级别。C 级监管企业，为重点监管对象；B 级监管企业，为主要监管对象；A 级监管企业，为一般监管对象。各企业初始监管等级为 A 级。监管部门在后续监督检查中，对于违反相关经营质量管理规定的企业，视情节轻重采取 “ 提高一个监管类别 ” 或 “ 提至最高监管类别 ” 等措施，必要时采取飞行检查、有因检查、延伸检查、联合检查等多种手段强化监管。
监管部门提醒，如企业的《药品经营许可证》频繁变更，视为存在质量风险、有不稳定因素，此时，监管人员会按变更频次和项目量化为分值，每累计 10 分即进行《药品经营许可证》变更事后监管。经营范围涉及多个监管级别的企业，按最高级别接受监管。变更经营范围的药品批发企业将重新划定监管类别，但监管级别不变。检查中发现违法行为，将移送稽查部门立案处理。
