来源：生活报
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标签与注册内容不一致生产场地存在缺陷
“文杰服饰”医用口罩停产整顿
生活报讯16日，记者获悉，省药品监督管理局通报了对哈尔滨文杰服饰有限责任公司飞行检查的情况，通报显示，此次飞行检查发现该企业一次性使用医用口罩生产场地存在重点缺陷1项，一般缺陷6项，其他问题1项共8项问题。
通报显示，据无菌医疗器械现场检查指导原则，哈尔滨文杰服饰有限责任公司存在1项重点缺陷，即一次性使用医用口罩产品标签、说明书的有关内容，与产品注册内容不一致。同时，该企业还存在6项一般缺陷，分别是生产车间一、二更间挂有衣物等个人用品；生产车间窗户及传递窗开放，无法满足洁净级别；生产车间有杂物（如脏绳箱、废纸箱、扫把等）；现场检查时未见一次性使用医用口罩产品的批生产记录、批检验记录；原料库熔喷布存放无地拖，物料直接接触地面且房顶漏有水珠；在一次性使用医用口罩生产车间生产民用口罩，停产时未进行清场，生产管理比较混乱。此外，省药监局还在此次飞行检查中发现，对此前4月11日专项检查时发现的问题，该企业尚未完全整改到位。
据悉，企业将进行停产整顿，整改到位后，经省药监局现场检查，符合要求后恢复生产。
