原标题:换证了!10 月 1 日起,我省启动重新发放药品生产许可证工作

  来源:ZAKER 哈尔滨

  为做好 2020 年度全省重新发放药品生产许可证工作,省药品监督管理局于 10 月 1 日启动省内药品生产企业重新发放药品生产许可证工作,实施有条件的 “ 承诺即换证 ”。换证范围为《药品生产许可证》有效期至 2020 年 12 月 31 日的省内药品生产企业。

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  换证方式采用免予现场检查和组织现场检查,免予现场检查包括有条件的 “ 承诺即换证 ” 和经技术评审免予现场检查。其中,可直接 “ 承诺即换证 ” 的药企需符合自 2016 年以来无因生产假劣药品或其他重大违法行为受到药品监管部门收回或吊销药品生产质量管理规范认证证书或案件移交后被追究刑事责任等情形、无因违法生产被药品监督管理部门立案调查且尚未结案的情形等条件。

  申办企业可登录黑龙江省药品监督管理局网站,按照药品生产许可证(重新发放,延续)办事指南提示,下载申请表,完成全部换证准备工作后填写表格,网上提交全部申报材料电子版后,将纸质材料邮寄或现场提交至行政许可大厅。符合 “ 承诺即换证 ” 条件的企业同步提交自查自评表与自查报告。其中,对符合 “ 承诺即换证 ” 条件的,于受理后 5 个工作日内发放《药品生产许可证》。重新发放药品生产许可证结果将在信用黑龙江和黑龙江省药品监督管理局网站公开。