来源：ZAKER 哈尔滨
原标题：节省医疗费用！哈药头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评
近日，哈药集团制药总厂头孢氨苄胶囊（0.125g）仿制药一致性评价项目获国家药品监督管理局批准，这是药总继阿莫西林胶囊获批后的又一仿制药。
头孢氨苄胶囊（0.125g）仿制药一致性评价项目于 2016 年 7 月启动。哈药总厂研发与生产系统人员历经四年，通过小试研究、商业批生产、质量研究、稳定性考察、申报资料编写、项目申报、补充资料研究等重重考验，最终取得批件。
在项目研究初期，为实现与原研药的质量一致性，研发项目组进行了工艺改进及处方优化，制定了周密精准的试验方案并开展了大量试验，全方位进行攻关及探索，于 2018 年 6 月在哈药总厂 105 车间成功完成了三批商业化生产及工艺验证。
头孢氨苄胶囊 0.125g 中试样品进行稳定性研究期间，顺利完成正式 BE 研究，实现与原研药临床生物等效，并于 2019 年 7 月上报国家局。
2020 年 4 月药总接到国家药审中心下发的补充资料通知，项目组及时制定详尽的补充研究方案，和时间赛跑，在车间密切配合下，提前近 1 个月完成了补充研究资料并上报，且一次性补充通过。
“ 仿制药一致性评价 ”是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。开展仿制药一致性评价可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
