疫苗短期脱离冷链安全影响不大

  对于涉案疫苗脱离冷链运输和储存带来的安全有效问题,李国庆说,从科学层面来讲,一个疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。因为一种疫苗在批准上市前,实行严格的注册审批制度,疫苗有效期的确定,都是经过长期稳定性试验,且这个长期有效性试验按照有关技术的要求,稳定性试验的要求至少要减掉6个月,才能作为它的有效期。假如一个药物有效期是两年,说明书上规定是两年,实际做稳定性的时间一定要超过两年半。

  另外疫苗产品批准上市之后,每一批产品都要经过监管部门检验审核后签发上市销售,对温度比较敏感的一些疫苗,每批疫苗在出厂前,企业都要进行挑战试验,即在极端条件下的热稳定性试验。根据不同的产品,在37度高温条件下放置1到4周。如果储存1到4周,质量不合格了,那这个疫苗就不能出厂。

  并非价值5.7亿元疫苗流入市场

  公安部治安管理局副局长华敬锋介绍,山东庞某案是去年济南公安机关主动排查发现线索并立案侦办的。公安部对该案进行挂牌督办,前期调查取证已经取得了阶段性进展,部分犯罪嫌疑人已经移送起诉。目前已对该案涉及的上下线逐一进行甄别查证,各地立刑事案件69起,抓获涉案人员130名。

  华敬锋表示,济南公安机关现场查扣的两万支疫苗已封存。犯罪嫌疑人为谋取非法利润,在不具备法定资质的情况下进行销售,违反了国家关于药品经营的法律规定,涉嫌构成非法经营罪。此案中庞某累计购进疫苗共计2.6亿元,销售金额3.1亿,违法所得近5000万,并不是价值5.7亿元的疫苗流入市场。