原标题:今年药品批发企业“承诺即换证”,受理后 5 个工作日内拿证

  来源:ZAKER 哈尔滨 记者 柴侨阳

  2019 年至 2020 年,《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满的批发企业,在向省药品监督管理局作出书面承诺,提交换证申请后即可换发证书。

  换证需要啥条件?

  依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》,且在有效期内的省内药品批发企业;按照《黑龙江省 < 药品经营质量管理规范 > 现场检查评定细则》(黑食药监规〔2017〕27 号)检查条款逐条自查,达到通过认证检查的标准,并对自查存在问题积极整改。

  具体咋办理?

  (一)申请企业按照《黑龙江省 < 药品经营质量管理规范 > 现场检查评定细则》检查条款逐条自查自评,并形成换证专项自查报告。

  (二)证书有效期届满 1 个月前,申请企业登录省药品监督管理局政府网站,履行申报程序,提交包括企业承诺书、自查报告在内的全部申请材料;提交纸质材料的,在申请表上加盖公章并在全套材料上加盖骑缝公章,将全部材料邮寄或现场提交至行政许可大厅。

  (三)省药监局对企业申请材料进行审查,通过审查的出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理通知书》;未通过审查的出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可申请不予受理通知书》,并说明具体理由。

  (四)省药监局在 5 个工作日内作出行政许可决定。作出准予行政许可决定的发放并送达《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》;作出不准予行政许可决定的出具《黑龙江省药品监督管理局不准予行政许可通知书》,说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  (五)行政许可决定在省药监局政府网站公开。

  (六)省药监局对已核发 “ 两证 ” 的药品批发企业进行监督检查。发现实际情况与承诺内容不符的,根据检查结果作出从重处理决定。

  以下企业不适用 “ 承诺即换证 ” 的要求,须在证书到期的一个月前,向省药监局提出现场检查申请,待通过检查后,方可换发证书:

  企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查,尚未结案的;

  药品监督管理部门已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的;

  近一年内受到过药监部门行政处罚的;

  近五年内受到药监部门行政处罚 2 次以上的。